Клінічні дослідження — простір для зростання вашої лікарні
За 10 робочих днів ви отримаєте письмовий висновок: чого закладу бракує для першого дослідження або для збільшення їх кількості та в якій послідовності це усунути. Далі допомагаємо підготувати центр до вимог спонсорів і контрактних дослідницьких організацій.
Три ситуації — три різні завдання
Заклад без досвіду, заклад з окремими дослідженнями й заклад, що швидко зростає, мають різні потреби. Тому й рішення для них різні.
Що отримає заклад
Через 10 робочих днів
Письмовий висновок: що в закладі вже відповідає вимогам, чого бракує (з посиланням на нормативний документ) і в якому порядку це усувати. Обсяг і вартість подальшої роботи ви знаєте до укладення договору.
Після впровадження плану
Затверджені процедури, за якими працює вся команда. Комісія з питань етики з положенням і налагодженим документообігом. Навчений персонал. Опис центру для спонсорів: потік пацієнтів, нозології, обладнання, склад команди. Строки визначає план дій.
У щоденній роботі
Відповіді на анкету спонсора беруться з готового опису центру, і збирати дані по підрозділах не потрібно. Центр відомий КДО, які обирають місця проведення досліджень. Новий працівник починає повноцінно працювати за кілька тижнів.
Чотири причини почати
Нове джерело фінансування
За проведення дослідження заклад отримує оплату за договором зі спонсором. Ці кошти можна спрямувати на обладнання й розвиток закладу.
Репутація закладу
Дослідницький центр, що працює за міжнародними стандартами, підвищує довіру пацієнтів, колег і міжнародних партнерів.
Кваліфікований персонал
Лікарі працюють за міжнародними протоколами й набувають нового досвіду. Закладу легше залучати та утримувати кваліфікованих фахівців.
Сучасне лікування для пацієнтів
Пацієнти отримують доступ до нових методів лікування до їх широкого впровадження. Вони довше лишаються під наглядом закладу й рекомендують його іншим.
Ринок досліджень в Україні працює і змінюється
Перше дослідження рідко лишається єдиним
Із 30 закладів, які вперше розпочали клінічні дослідження з 2023 року, 18 уже отримали друге, здебільшого протягом року після першого. Заклади, що почали у 2023–2024 роках, сьогодні мають у середньому чотири дослідження.
Нові центри продовжують відкриватися, і конкуренція за дослідження зростає.
З якими закладами ми працюємо
Приватні клініки
Допомагаємо налагодити процеси відповідно до вимог міжнародних досліджень. За достатнього набору пацієнтів витрати на підготовку можуть окупитися вже після першого дослідження.
Комунальні та відомчі лікарні
Пацієнти отримують дороговартісні препарати й обстеження коштом спонсора дослідження, тож видатки лікарні зменшуються. Заклад отримує додаткове фінансування поза бюджетом.
Науково-дослідні інститути та заклади МОЗ
Участь у міжнародних дослідженнях дає інституту доступ до препаратів і методів, яких ще немає в клінічній практиці, можливість публікуватися в міжнародних журналах і працювати в міжнародних дослідницьких мережах. Для цього достатньо клінічної бази й фахівців, які в інституті вже є.
Що ми робимо
Зрозумілий поточний стан закладу
Оцінюємо готовність за напрямами: приміщення, обладнання, аптека, лабораторія, документообіг, комісія з питань етики, стандартні операційні процедури (СОП), персонал. Ви отримуєте перелік невідповідностей із посиланням на нормативний документ і порядок їх усунення.
Єдині правила роботи для всієї команди
Розробляємо систему управління якістю: СОП, інструкції, положення й журнали з урахуванням особливостей вашого закладу. Робота центру не залежить від однієї людини й відповідає вимогам моніторингу та аудиту спонсора.
Комісія з питань етики працює за чіткою процедурою
Готуємо положення, СОП і документообіг комісії з питань етики, щоб матеріали дослідження розглядалися в установлені строки.
Персонал знає свої обовʼязки в дослідженні
Навчаємо персонал належної клінічної практики (ICH GCP), розподілу обовʼязків у дослідженні та роботи за СОП центру. Навчання документуємо: ці записи спонсор перевіряє до початку дослідження.
Про центр знають спонсори та КДО
Готуємо опис центру й представляємо заклад, його центри та дослідницькі команди спонсорам і контрактним дослідницьким організаціям в Україні та за кордоном.
Рішення на основі даних
Аналізуємо ринок досліджень у країні та вашому регіоні: які заклади працюють поруч, за якими нозологіями і в яких напрямах ваш заклад може отримати дослідження.
Операційний супровід досліджень (SMO)
Медичну частину дослідження виконує заклад. Операційну роботу беремо на себе: координацію, ведення документації, взаємодію з монітором, контроль обладнання та облік виконаних робіт, що підлягають оплаті. Дослідники отримують більше часу для роботи з пацієнтами.
- Супровід дослідження від оцінки здійсненності та візиту ініціації до закриття центру
- Координатор дослідження в центрі: наш фахівець або підготовлений працівник вашого закладу
- Первинна документація, індивідуальні реєстраційні форми та вчасні відповіді на запити монітора
- Організація набору пацієнтів: скринінг, графік візитів, облік досліджуваного препарату та біологічних зразків
- Контроль обладнання: повірки, технічне обслуговування, метрологічне забезпечення
Від оцінки до готового центру
Оцінка поточного стану
Визначаємо вихідний стан закладу: створювати дослідницький напрям з початку чи розвивати наявний, і що для цього потрібно. Працюємо в закладі або дистанційно.
Звіт і план дій
Готуємо звіт про поточний стан закладу та план дій із переліком заходів і строками.
План і договір
Перелік робіт, їх послідовність і строки визначаємо в договорі до початку робіт.
Впровадження
Впроваджуємо процедури, навчаємо команду, надсилаємо опис центру контрактним дослідницьким організаціям. За потреби надалі забезпечуємо операційний супровід досліджень.
Докладніше про нашу роботу
Дистанційна оцінка без зобовʼязань
Більшість напрямів можна оцінити за документами, без візиту до закладу. Висновок готуємо до 10 робочих днів.
Як проходить оцінкаЧим ми керуємось у звіті
Наказ МОЗ № 690, ICH E6, законодавство про метрологію та захист персональних даних, а також результати інспекцій і аудитів. Перевіряємо насамперед те, до чого інспектори найчастіше мають зауваження.
Як ми проводимо оцінкуНалагоджена робота центру — більше досліджень
Що налагоджені процеси дають відповідальному досліднику та його команді: більше досліджень, співпрацю з провідними спонсорами, а за потреби — створення власного центру.
Розділ для дослідниківЗа що ми відповідаємо
- Готуємо висновок до 10 робочих днів.
- Кожне зауваження підтверджуємо посиланням на нормативний документ.
- Обсяг і вартість робіт погоджуємо до їх початку.
- Угоду про конфіденційність підписуємо до передання першого документа.
- Звіт належить закладу. Кому його надавати, вирішуєте ви.
Отримання дослідження ми не гарантуємо: рішення ухвалює спонсор, і залежить воно насамперед від наявності в закладі потрібних пацієнтів.
Що варто знати до початку співпраці
Розкажіть про заклад, і ми підкажемо, з чого почати
Перша розмова ні до чого не зобовʼязує. Після неї ви знатимете обсяг і вартість робіт, навіть якщо вирішите виконати їх самостійно. Відповідаємо протягом робочого дня.